7月19日，2021全球食品安全倡议（GFSI）中国主题日活动在京举办。本届活动的主题是“齐心开创共建 安全食品美好未来”，来自政府部门、国内外企业、认证机构、行业协会等300余代表汇聚一堂。中国物品编码中心应用推广部主任孔洪亮等一行4人出席此次会议。本次会议聚焦全球食品安全的未来与发展，围绕食品安全能力建设、认证方案协调和实施、协作共同和法规事务与科技&食品安全这四个议题展开。中国物品编码中心应用推广部主任孔洪亮发表“GS1标准——食品全链条追溯的守护神”的主题演讲，他介绍了编码中心多年来致力于食品安全追溯领域的相关工作，基于GS1标准的追溯解决方案以及国内外追溯的成功案例，之后结合自身多年来的工作经验与参会代表分享了追溯工作的思考。孔洪亮指出，GS1标准（国内称之为“商品条码”）作为全球统一的商务语言，目前已在全球150多个国家和地区的200多万家企业广泛应用，覆盖生产、制造、物流、零售、产品追溯、电商等20多个领域。目前全球60多个国家和地区采用GS1标准进行追溯，在我国20多个地方政府部门采用“商品条码+生产日期/批次”对产品进行追溯监管。他提到，面对食品安全隐患，建立食品安全全链条质量监管体系，同时采用全球统一的编码标准和追溯方案来满足消费者和政府监管部门对食品安全的要求，已经成为了目前全球公认有效的管理手段之一。同期，中国物品编码中心也参展此次会议，向参会人员展示了中国物品编码中心在追溯领域的成就以及GS1追溯标准在全球范围内的广泛应用，吸引了众多观众驻足参观。此次全球食品安全倡议（GFSI）中国主题日活动的圆满召开，为国内外食品安全领域的各方代表提供了一个良好的交流平台。中国物品编码中心将继续发挥GS1全球统一编码和商品数据的双重优势，为全球食品安全领域的发展“保驾护航”。中国物品编码中心应用推广部主任 孔洪亮展位大会现场

高效的运营对于商家的重要性不言而喻。近日，为了进一步提升平台商家上架商品的效率，京东全新升级了商品管理系统，商家填写商品条码(GTIN)后，系统即可自动填写部分商品属性信息，实现发布商品效率和信息准确率翻番，最快1分钟即可发布1个新品。优化升级后的商品管理系统目前已向个人护理类目部分商家开放，后续将逐步开放给更多商家。一直以来，电商商家上架商品时往往需要手动填写商品各项信息，如果一次性发布多款商品，将消耗大量精力和时间，一不小心还可能填错商品信息、错放商品类目。尤其是到了上新季，商家运营一次性上新几十款商品都将面临巨大的工作量。如今，手动发布新品将逐渐成为过去时。随着京东商品管理系统升级，商家上架商品时只需输入与商品匹配的标准条码，即可快速获取平台自动推荐的SKU属性，如商品规格、功效，甚至适用人群等，不仅帮助商家减少了商品信息填写时间，保障了商品信息准确度，还能帮助商品在平台获得更多曝光机会和更精准的推荐。每件商品外包装上都能见到的条形码藏着大秘密，不仅方便消费者结算，更在商品流通、管理中有着大作用。商品条码作为商品在全球供应链中自由流动的唯一身份标识，是商品进入市场的通行证，已广泛应用于世界150多个国家，200多万家企业。商品条码伴随着商品全生命周期，覆盖生产、加工、仓储、物流、销售等整个供应链环节。对于商家上传填写的商品条码，京东将深度联动中国物品编码中心进行查询对比。因此，商家必须严格填写符合相关国际/国家标准的条码信息，保证商品本身与条码信息的一致性，不合格的商品条码将无法通过。此举也将进一步打击问题条码及伪造、滥用、盗用商品条码行为，维护商家经营权益，形成统一的商品运营管理规范。阿道夫等品牌商表示，通过商品条码实现系统自动获取商品信息，不仅加快了发品效率，更在运营海量商品的环节降低了相应成本，极大地缩短了商品上架周期。未来，京东还将携手中国物品编码中心、品牌商等行业合作伙伴，继续提升商品条码办理流程的便捷度、商品信息的丰富度和精准度，加快推进商品数字化进程，持续帮助商家降本增效。

今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下，国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加，影响力不断增强，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外医疗器械法规、监管政策与标准化研究处于新的活跃期，将对我国相关工作的开展带来有益启示。国际AI医疗器械监管趋严当前，AI技术作为热点创新技术，广泛应用于包括医疗器械在内的各行各业，各国对人工智能的监管认识与法规建设不断升级。今年4月，欧盟就监管人工智能的使用公布立法框架，提出人工智能风险分级管理理念。其中，人工智能的医学应用被划入高风险等级，预示着欧盟对人工智能医疗器械的监管将趋于严格。该立法框架与欧盟在2019年所提出的“可信赖的人工智能”伦理理念一脉相承，从人与人工智能的关系出发，旨在强调和保护人的安全、权益和公平。今年1月，美国食品药品管理局（FDA）发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》（以下简称《计划》）。《计划》回应了2019年FDA发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件变更监管框架》后收到的社会反馈。在质量管理方面，该《计划》继续研究软件持续学习背景下的预定义变更控制的指南草案，开发良好机器学习规范以评估和改进机器学习算法。在监管要求方面，该计划提倡以患者为中心的路径，包括器械对用户的透明度，与欧盟的立法框架存在相通之处。在质量评价方面，该计划重视对算法偏倚和鲁棒性的评价，推动真实世界性能监测的试点。今年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的人工智能医疗器械工作组组织了多次线上会议。各个国家和地区监管机构的代表围绕基于人工智能/机器学习的医疗器械术语文稿的编制展开了细致的讨论。其中，欧美国家和地区关注“持续学习”“算法变更”等关键词，重视良好机器学习规范在质量管理中的作用，值得关注。根据国外的发展趋势，人工智能伦理思想、全生命周期质量管理理念、产品快速更新的需求等因素对人工智能医疗器械的标准化可产生较大影响，产品的测试思路也在转型，与传统计算机辅助诊断软件产品的差异越来越大。我国AI医疗器械标准化进程加快2020年，我国首批人工智能医疗器械行业标准《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：术语》和《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第2部分：数据集通用要求》已经进入报批阶段。《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：术语》旨在为人工智能医疗器械的质量评价提供基础通用的术语，为后续标准的起草提供字典。该标准在基础共性技术、数据集、质量评价指标、质量评价方法、应用场景等方面列出100多个词条及定义，并以附录的形式给出部分公式。《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》旨在把数据集纳入人工智能医疗器械的质量评价体系，明确数据集的评价对象及技术路径。该标准借鉴了医疗器械、信息技术、临床试验等领域对数据质量的管理思路，结合对人工智能可解释性、可溯源性等方面的需要，提出数据集的描述文档、质量特性、风险分析文档等方面的要求，并给出评价方法。同时，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）联合中华医学会放射学分会、国家卫生健康委能力建设与继续教育中心等共同发布《胸部CT肺结节数据集构建及质量控制专家共识》，为标准的落地提供参考。根据国家药监局公示的标准制修订计划，2021年中检院作为归口单位围绕“人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求”和“人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法”两个主题开展标准立项起草工作。数据标注是影响人工智能医疗器械质量的重要技术服务，直接关系到算法研发与测试所依据的参考标准的准确性和可靠性。目前业内在数据标注环节的差异较大，标注的实施主体、工作流程、质控与验收等环节参差不齐，急需标准规范。“人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求”拟在参照国内临床领域人工智能数据标注专家共识的基础上，对标注任务的定义、描述、组织等相关内容进行规定，把相关技术工具、平台纳入考量。该标准草案也是对《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》的呼应和补充，将促进数据集的开发活动。“人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法”是中检院归口单位标准立项的第一个方法标准草案，拟面向肺结节、肺炎等临床用途的人工智能医疗器械软件的测试需求，描述辅助诊断、辅助检测等场景下的常见指标与测试方法。同时，该标准草案拟根据近年来人工智能软件测试的发展趋势，对人工智能医疗器械软件的一些特殊性能进行考量，包括对抗测试、压力测试等。2021年3月，中检院归口单位召集来自临床、教育、科研、企业等领域的专家，形成了上述两个标准草案的框架。在起草组的配合下，标准草案的初稿已完成编制，在归口单位内部进行了研讨。下一步，归口单位将结合具体产品开展技术验证工作。与此同时，中检院归口单位在今年年初面向社会启动了2022年度标准立项征集工作，共收到立项提案20余份，提案内容涉及基础通用要求、临床试验特殊要求、软件开发管理、算法性能测试、数据集专用要求等主题。部分提案内容参考了国外2020年发布的技术文献，与国际前沿的接轨程度有所提升，反映了国内各界对标准研究的极高热情。为了确保提案遴选的科学性和高效性，中检院依据医疗器械标准制修订工作规范，在6月底举行线上线下相结合的标准研讨会，组织归口单位专家组进行专题研究和投票，将按照标准制定程序办理后续事宜。开展合作推进标准研究在推进国内标准研究的同时，归口单位也在积极拓展国际合作。2021年3月，国家药监局和国家标准委批复同意由中检院专家加入国际电工委员会I EC/TC62医用电气技术委员会的软件网络与人工智能顾问团，参与I EC在医疗器械创新领域的国际标准研究。在顾问团的首个正式研究报告中，中检院承担了部分章节的编写和校对任务，宣传了我国在人工智能医疗器械监管与标准化方面取得的研究成果，获得了顾问团的认可。中检院牵头的IEEE人工智能医疗器械标准也取得了显著的进展。在近期的工作组会议上，来自中国、美国、德国、荷兰等国的10余个成员单位对IEEE P2802 人工智能医疗器械质量评价术语标准的技术内容进行了审议并达成共识，即将提交IEEE进行文稿格式审查，启动外部投票与征求意见进程。该标准在起草阶段即获得了国际同行的关注，已被美国国家标准与技术研究院（NIST）的人工智能标准体系规划、美国FDA的机器学习/人工智能行动计划、ANSI CTA 2089-1标准等文件引用。该标准在凝聚我国国内行业共识的基础上形成初稿，在国际交流的背景下进行了修改完善。它的起草与发布有助于增进国内外的标准协调与合作。今年，IEEE P2801数据集质量管理标准草案也有了新的版本，起草组即将对它进行组内的技术审议。搭建平台推动标准落地为了促进标准的落地应用、提升产品检测服务能力，中检院在科技部重点研发计划项目的资助下，正在建设医学人工智能产品检测平台，面向科研院所、企业、临床机构、检测机构等开展应用示范。平台使用中心化云端部署的模式，使用私用数据和公有数据相结合的渠道，打通数据集开发与质控、数据标注、测试方案定制、算法指标评估、对抗测试等关键环节，形成可定制、标准化的产品测试服务模式，满足产品上市前测试、临床在用质控、真实世界性能监测、算法更新与再评价等阶段的评价需求，以支持人工智能产品的全生命周期质量控制。在开发阶段，项目组集成了智能检索、智能标注、对抗攻击等先进技术，扩展了产品鲁棒性、临床性能动态评估等方面的评价能力。在项目参与单位的共同努力下，包含数据入库、人员管理、检测业务申请、待测算法部署、数据中台、检测报告编辑等在内的主要模块基本达到中期设计指标，平台处于联合调试和内测阶段。目前，已有10余家来自企业、检测机构、临床机构的用户参与平台的调试，待测产品涉及肺部影像、眼底彩照、电子病历等数据模态。同时，项目组完成4个单模态典型样板数据集、2个多模态典型样板数据集，为数据集的社会共筹共建模式提供了参照。平台预计在今年10月份正式上线并面向社会征集应用示范单位，提供公益技术服务，支持标准的应用落地和宣贯培训。我国人工智能医疗器械标准化工作在理论与实践两方面协同推进。随着人工智能医疗器械产业的发展壮大和监管科学研究的推进，我国人工智能医疗器械标准化工作将逐步走向自主创新的道路，为行业和监管发展提供技术保障。文｜中国食品药品检定研究院 王浩?李佳戈?李静莉来源｜中国医药报

物联网是“制造业4.0”(也被称为“第四次工业革命”)的主要推动力量。“制造业4.0”是一项数字化倡议，于2015年始于德国，推动了制造业和仓储领域的数千个传感器、机器人和自动化项目。在生产线上的机器即将发生故障时获取实时信息的能力，或使用机器人代替人类切割金属、塑料、木材或花岗岩的能力，对制造商如此热情以至于有些人开始怀疑他们是否可以摆脱他们所认为的陈旧而笨拙的企业资源规划和制造执行系统。与ERP和MES不同，与每个制造和仓库操作挂钩的物联网可以实时报告事件。它可以发出警报和影响机对机通信，以促进生产线自动化。所以，如果物联网可以实时完成所有这些事情，为什么要使用那些不能做到的旧系统呢?ERP、MES和物联网的结合物联网可以取代MES和ERP等传统系统的感觉始于车间的用户，他们对物联网系统所能做的所有实时自动化和报告感到兴奋。人们自然会想，物联网是否还能做得更多。物联网在未来可以而且将会比现在做得更多，但这并不意味着它可以取代ERP或MES，因为这些系统是用来做物联网不能做好的不同事情的。通常被称为企业的“驱动链”，一个ERP系统是包罗万象的。ERP拥有支持制造、工程、计划、采购、会计、服务、人力资源等的软件模块。ERP的价值在于它能够整合企业所有部门的信息处理。ERP系统的安全性是非常健壮的。ERP的报告和分析能力得到了很好的发展。大多数ERP系统也有中间件，帮助ERP与物联网集成。MES也是一系列相互紧密联系的软件模块——只有MES专注于制造和车间运营。与ERP一样，MES系统具有强大的安全性和广泛的报告功能。他们还可以与物联网设备进行通信。物联网相对于ERP和MES的优势在于它能够与边缘传感器和服务通信、捕获和处理非结构化数据、实时触发事件以及在制造车间的不同设备和网络之间进行通信。ERP和MES相对于物联网的优势在于更可靠的安全性、可以处理各种查询和分析的大型数据存储库，以及与整个公司的无数业务流程（例如，制造、规划、财务、服务营销）交互的能力、人力资源等）。归根结底，物联网是一种更专业的技术，可以使使用机器人和其他物联网终端设备的业务流程自动化，并且可以实时交付结果——但ERP和MES仍然是组织的支柱系统，物联网成为这些大型系统的关键实时数据“馈线”网络。为什么系统解释很重要随着越来越多的组织采用物联网，解释不同系统如何协同工作以及为什么它们都是必要的成为IT领导者的一个重要话题，因为如果没有清楚地解释物联网和其他系统的不同角色，人们可能会期待更多超出物联网所能提供的范围。如果IT可以让执行管理层和业务用户更好地了解整体IT架构及其不同的系统组件（包括物联网），那么这些通俗易懂的英语解释将大大有助于加深对系统的一般理解并为物联网项目的成功铺平道路。

数据是国家基础战略资源和重要的生产要素。《中华人民共和国数据安全法》将于2021年9月1日正式实施，数据安全将进入强监管时代。在7月16日国务院新闻办公室举行的发布会上，工信部信息通信管理局局长赵志国回答一财记者提问时表示，工信部将加快制定工业和信息化领域数据安全管理政策，更好地承接《数据安全法》在行业的实施落地。赵志国表示，组织开展行业数据分级分类管理、重要数据目录制定等相关工作，构建行业数据安全领域的标准体系，研究制定互联网、车联网、工业互联网等领域的数据安全的重要标准。构建行业数据安全领域的标准体系，是健全大数据治理体系的必然要求和重要支撑，有利于规范对数据安全的统一理解，增强相关部门对数据的定义与使用的一致性，解决数据安全与数据共享利用效率之间的矛盾。数字经济时代，数据安全的重要性一直没有得到足够重视，随着数据安全法的落地，不论是个人数据安全，还是公共数据安全，都有法可依。隐私计算是保障数据安全的重要手段手段。通联邦学习、多方安全计算计算等手段，保障在泄露数据的情况下，又能够使用数据。既保障了数据安全，又促进了产业发展。

据报道，一种新开发的医疗传感器依靠指尖汗水运行。这种以汗液为动力的设备背后的研究人员通过摒弃对其他医疗传感器造成负担的笨重电池的需求，使其像创可贴一样薄而灵活。即使没有电池，这种纤薄的新型传感器也可用于检测健康和营养指标，例如血糖水平、心率或维生素缺乏症。报道称，本周发表在《焦耳》杂志上的一篇论文中描述了这种新型传感器，它用一块泡沫吸收了人类汗液中存在的一种叫做乳酸的化合物，其中含有一种酶，可以氧化乳酸以发电。一个典型的 10 小时睡眠可以为每个指垫产生 20 到 40 微瓦的功率，这不会给智能手机充电，但可以让手表持续工作 24 小时——而且这已经足够了保持传感器在线。研究人员说，他们选择指尖作为他们设备的位置，因为指尖实际上拥有人体上最高浓度的汗腺——每个指尖都有 1000 多个，不管我们在做什么，基本上总是在出汗。据《科学》杂志报道，该设备不是第一个依靠汗液运行的医疗传感器，但它是第一个不需要大量汗水来收集足够的乳酸来生存的传感器。“与其他汗水驱动的可穿戴设备不同，这款设备不需要锻炼，也不需要佩戴者的身体投入才能发挥作用，”加州大学圣地亚哥分校的工程师、该研究的主要作者 Lu Yin 说。声明。“这项工作是朝着让可穿戴设备更实用、更方便、更容易被普通人使用的方向迈出的一步。”尽管传感器可以仅靠汗水维持生命，但它们也可以通过指尖在打字、发短信或什至在钢琴上弹奏曲子等活动中施加的轻微压力来获取能量。“我们的目标是让它成为一种实用的设备，”尹在声明中说。“我们想证明这不仅仅是另一个可以产生少量能量的很酷的东西，然后就是这样——我们实际上可以利用这些能量为传感器和显示器等有用的电子设备供电。”尹告诉《新科学家》杂志，目前设备原型中使用的酶只能持续大约两周，然后才会失去发电能力。下一步将是开发一种更稳定的酶，可以延长传感器的使用寿命。