近日，河南省驻马店市气象局完成了10套国家级自动气象站信息的采集和入库工作，为所有观测设备戴上了具有NFC电子标签和二维码纸质标签的“数码身份证”。只要扫一扫NFC标签或二维码，各个设备的“身份”信息即可详细掌握。 “数码身份证”将有效取代以往人工登记的管理方式。管理人员只要用识别设备扫一扫“数码身份证”，各类气象设备的产品型号、生产编号、生产厂家、状态属性、地理属性等信息立刻呈现眼前，从而能够在设备存储供应、计量检定、维护维修等业务过程中对设备进行全程跟踪。 管理人员通过系统查询模块能够实时掌握各类气象设备的库存情况、到检报警等信息，提醒管理人员及时补充库存和更换临检设备;利用系统的数据分析功能，能准确了解各类气象设备的使用寿命及故障频率，客观评价生产厂家的产品优劣，为今后观测设备的选型和采购提供参考。 管理人员经常“查证”，实时掌握各类气象设备的相关信息，真正实现对气象设备信息的智能掌控，为各类气象设备的正常运行提供更加高效的保障，有利于对气象物资装备保障进行定量化、信息化、规范化管理。

位于波兰二战时期炸药厂的博物馆正测试一个RFID解决方案来跟踪参观者的位置。该系统还提供参观者参观废弃隧道，生产线及仓库的权限控制。 这个Exploseum军事技术中心是由7座德国在二战建成的炸药工厂的建筑组成的。该工厂是德军二战期间的炸药来源，工人大多是波兰战俘。Exploseum军事技术中心的财务和行政副主任Kinga D?ugosz称，该博物馆拥有一条工厂的硝酸甘油生产线。 (Smart Technology集团在博物馆的建筑及隧道安装了7个超高频RFID读取器天线来读取挂绳中的UHF RFID嵌体ID号码) 该博物馆拥有通过地下隧道网络连接的厂房和仓库，是于2011年7月向公众开放的。最近，由于安全因素，该设施只有在向导陪同的情况下才允许参观者参观。D?ugosz称：“现在只有特定的时间才允许访客访问。” 然而，撇开风险不谈，博物馆认为体验该设施的最佳方式是单独行走。因此，博物馆找到了瑞士波兰合资公司Smart Technology集团，要求开发一个使用超高频及高频RFID技术的方案来进行权限控制并对访问者进行监控。 Smart Technology总裁Karolina Koz?owska称，Exploseum并不是一个典型的博物馆。参观者会在这么大面积的地方迷路，或者遇到急病却无法得到及时救援。 使用RFID方案，参观者买完票后会收到一个内置13.56MHz无源高频以及兼容EPC Gen 2标准无源超高频RFID嵌体RFID嵌体的徽章。 由于读取距离较短的原因，高频RFID技术可以用于控制开门的权限，从而确保授权者在范围内才可以开锁。而超高频RFID技术则拥有更长的读取范围，这也让它更适合用于监控参观者的位置。该博物馆还安装了闭路电视(CCTV)摄像机以提供额外的安保。 在设施入口时，访问者可以将其挂绳在安装在门口的ACHF读取器刷一下。读取器可以读取到挂绳内置高频RFID内嵌的ID号码，然后发出开门的信号。建筑楼和隧道只能从外门锁住，这样在发生紧急意外时，游客便可以在无需开门的情况下逃生。 (每名游客都佩戴一个内置高频RFID内嵌及超高频RFID内嵌的挂绳) 游客进入建筑楼或隧道后，佩戴的挂绳便可用于跟踪游客位置。Smart Technology安装了7个Master 01 UHF RFID读取器以及7个A24天线，用于读取挂绳超高频RFID内嵌的ID号码。当游客从博物馆一个区域走到另外一个区域时，Master 01读取器会读取到ID号码并发送到PC上运行的软件。博物馆管理人员可以登录软件查看游客的实时区域位置。 发生紧急情况时，管理员也可以登录软件查看仍在建筑或隧道的人员信息及其视频信息。该技术还可以发现到一天结束后滞留在博物馆里的人。 如果管理员发现游客找不到隧道出口，博物馆可以排除向导帮助该游客走出出口。 D?ugosz称：“博物馆内有很多狭窄的走廊和隧道。这种环境会导致游客惊恐或体验到幽闭恐惧症。当管理人员发现游客行为诡异时(站着纹丝不动)，就需要派出人员查看。” 该UHF系统共覆盖了1819平方米面积的区域。 (管理人员可以在一个屏幕查看到游客位置;另一个屏幕则显示的现场视频画面) 到目前为止，博物馆共投入了100个挂绳。 D?ugosz称：“我们正测试系统的RFID性能。我们至少需要一个旅游旺季来评估是否需要部署更多的RFID方案。”

2016年3月3日下午，青岛市政府应急办、青岛海信网络科技股份有限公司、青岛市应急产业联盟在青岛国际创客社区发布中心举行“公共安全+智慧城市创新空间”项目启动仪式。青岛启动国内首家“公共安全+智慧城市创新空间”项目。 记者了解到，打造“公共安全+智慧城市创新空间”，以公共安全作为智慧城市的切入点，紧紧围绕相关产业领域，与市、区两级政府合作，集聚产业链中的合作伙伴、优秀供应商、草根创客等多方资源，打造一个公共研发创新平台，拓展新技术在风险感知、监测预警、应急指挥等领域的广泛应用，推动应急产品 、技术、制度、标准、文化等方面的研发，建设智慧应急安全城市。 记者从启动仪式上了解到，“公共安全+智慧城市创新空间”项目选址在崂山区的青岛国际创客社区，空间总面积达到2000平方米。将为创客和初创团队免费提供办公场地和相关配套设施 ，包括50个公共创客工位、50个固定创客工位、12个独立初创团队办公室，以及总面积超过600平方米的公共空间，包含实验室、路演室、体验区、会客区、咖啡吧、休闲区等。

为进一步强化机动车排气污染监督管理，改善环境空气质量，根据《江苏省机动车排气网络监管系统建设方案》及市委、市政府《2014年中心城市建设重点项目投资计划》(淮政发〔2014〕1号)的相关要求，决定自2016年2月1日起在本市范围内注册登记的机动车启用射频识别机动车监管智能卡(以下简称电子卡)。 四种情况可领电子卡 一、初次在本市注册登记的、免于检测的新购置机动车，在各环检机构环保窗口直接申领电子卡。 二、已到年检期的本市在用机动车，经环保检测站尾气检测合格后申领电子卡。 三、未到年检期的本市机动车，可凭有效的纸质环保标志到环检机构环保窗口申换电子卡。 四、长期在淮安市行驶的非本市注册机动车也可按照以上规定申领电子卡，费用自理。 费用情况 本市机动车先期实行免费申领电子卡，电子卡由环保检测机构人员负责张贴于机动车前挡风玻璃上端。(后期可能收费)具体费用暂时不知道! 目前徐州的费用是： 环保标志电子卡的成本费用为每卡30元。遗失、损毁的环保电子卡需要补发的收取成本费。 环保标志电子卡发放点 全市区所有机动车环保检测站 全市所有新车上牌点 什么是环保标志电子卡? “环保标志电子卡”又称“车辆智能卡”，是采用射频识别技术UHF频段的无源标签，以陶瓷为载体，贴于车内前挡风玻璃上。电子卡中可存储车辆的牌照信息、环保排放等级、年检信息等，可在车辆高速行驶环境下不停车远距离识别。“环保标志电子卡”具备防伪造和信息唯一性、防撕毁、耐寒耐热抗干扰、识别率高、方便通过道路基站远程识别及手持设备现场稽查等特点。电子卡片可安放在车内后视镜位置，车辆经过道路时，像电子违章抓拍一样，交通监控设备直接监控到电子卡片，如果没有电子卡片或者年审过期将会受到交警部门的处罚。

电子监管码的舆论有了指向，电子监管码或将全面取消，取而代之的将是追溯系统体系。建立健全药品跟踪追溯体系将是“十三五”医改的一大重要任务。目标一旦实现，中国药品安全监管质量水准将得到大幅度提升。为此，笔者对国际药物跟踪与追溯系统现状，特别是体系成熟的美国和欧盟的现行成果进行了探讨分析。 全球 欧美最健全完善，其余未有成熟体系 放眼国际，早在20世纪90年代，部分发达国家和地区已开始探索建立追溯制度来推进药品质量安全管理。美国、欧盟多国是较早开展药品追溯标准化工作的国家和地区，其已建立起来的法律法规体系和配套组织执行机构是目前全球范围内最为健全完善的。这种以预防、控制和追溯为特征的药品质量安全追溯监管体系，可使得药品安全生产、流通、使用各环节受到全程监控。 除此之外，其他国家大都尚未形成较成熟的药品追溯体系。即便是药品安全监管在全球范围内享有盛誉的日本和澳大利亚，目前也更多的是通过药物监测系统中的药品上市后安全信息收集、药物警戒与召回等环节来实现安全追踪。 其中，日本现行《药品上市后安全监管质量管理规范》(Good Vigilance Practice，GVP)对药品上市后的安全管理建立了一系列标准，涉及药品合理使用信息的收集、准备和研究等，以及安全保障措施的实施。GVP中提及药品安全管理信息的收集、基于安全管理信息监测的结果起草安全保障措施、安全保障措施的实施等内容。但日本现已有成熟的食品安全追溯系统，可极大程度防止食品事故发生，并具备向消费者提供食品的产地、生产加工和物流等信息查询的能力。当食品事故发生后，可以通过流通渠道记录迅速地回收同批食品，查究事故原因，调整现有流通渠道，让食品绕过有问题的节点继续流通，确保其他食品流通渠道的安全，以最大程度地减少危害扩大。未来，不排除该国将此系统的运行方式与药品安全监管相结合，形成药品独有的追溯体系。 因此，本文主要围绕美国和欧盟多国通用的药品追溯体系建设现行成果与可借鉴之处进行探讨分析。 美国 SNI跟踪与追溯处方药供应链 对于药品安全与风险管理，美国FDA在2005年就发布了3个相关指南文件，对已上市药品存在的安全隐患和风险进行评估和监测：一是上市的风险评估(前期市场准则);二是药物警戒和流行病学评价(风险管理在药品上市后的规范做法);三是风险最小化行动计划和应用程序。其中，常用的上市后风险最小化措施就包括药品信息的追踪。 早在1988年，美国制定了《处方药营销法案》(PDMA)，要求所有药品经营企业记录药品来源和销售去向。但由于这种记录方法存在漏洞，造假较容易，可靠性不高。因此，FDA决定采用RFID技术。 RFID技术即射频识别技术，通过无线射频信号自动识别目标对象并获取相关数据，可实现对电子标签的快速读写，并可对多目标和移动目标进行识别，还可以实现全球范围内物品的跟踪和信息的共享，从而对药品的生产和流通进行全过程跟踪，也称药品电子谱系。 FDA对该技术寄予厚望。药品电子谱系能够记录药品历次交易时间、交易方名称、交易地址等药品谱系信息，满足谱系要求的电子文档及其系统，保护消费者免受污染药品或假药的危害。 一物一码 2007年9月，美国现行《食品药品管理修正法案》(Food and Drug Administration Amendments Act，FDAAA)颁布实施，其中913部分创建了《联邦食品、药品与化妆品法案》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FDCA)的505D部分，这部分内容要求美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services，HHS)在FDAAA颁布日期起30个月内(即2010年3月前)，制定一个适用于处方药生产商与分装商的SNI(应用于处方药跟踪与追溯系统的标准化数码标识，standardized numerical identification，SNI)，对处方药进行识别、验证、确认、跟踪以及追溯，用于分装的SNI应能与用于生产的SNI进行链接，并且SNI应与关于这种标识的国际公认标准相一致。 2011年2月15日，美国FDA召开了关于处方药跟踪与追溯系统的公众研讨会，对SNI的应用进行了初次介绍。SNI是一套序列化的国家药品编码(serialized National Drug Code，sNDC)。sNDC由美国《联邦规章典集》第21篇207部分阐述的“国家药品编码”(National Drug Code，简称NDC)组成，是一组独有的序列号，由标签编码、药品编码、包装编码共10个字符组成。NDC由每个独立包装的生产商或分装商生成，可保证一物一码，并以条形码的形式印刷在药品包装上。 兼容国际标准 如今，美国大多数的处方药包装已含有NDC。NDC的标签编码包含生产商与分销商信息，药品编码包含药品特性、剂型、配置等信息，包装编码包含药品包装尺寸与类型信息。在NDC的基础上加上一组不超过20个字符的数字序列所形成的sNDC(SNI)，可链接到包含药品批号、有效期、分销信息以及其他有关药品标识的数据库中，这样便能作为识别处方药包装的方法，进而有助于验证、跟踪与追溯药品。SNI允许制造商或分包商为每个药品包装分配序列号，与NDC组合可形成独有标识，并且能够支持数以亿计上市药品的SNI不重复。 采用sNDC作为大多数处方药的SNI，还要满足FDCA的505D(b)(2)中部分关于“SNI应统一、可行，可在国际范围内认可”的要求。据FDA介绍，sNDC可与GTIN实现兼容，可创造出一个序列化的GTIN(sGTIN)。GTIN是由国际标准1(Globestandard1，简称GS1)建立的药品标识全球标准，GS1是以协商一致为基础、非盈利性的国际标准组织，GS1系统是世界上最被广泛使用的供应链标准系统。GTIN可被用于整个供应链包装的独有标识。 提高供应链透明度 对于适用于药店或其他药品售货机的零售商来讲，处方药包装是生产商或分装商在进行州际贸易时的最小单位。如果生产商的最小市售包装单位是6盒药品，那么一个SNI就为装有6盒药品的容器包装的标识。单盒药品不需要SNI，生产商通过使用序列化软件序列化NDC，自动生成sNDC(SNI)，然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与药品信息，并通过数据载体技术(RFID、二维条码等)将装有6盒药品容器包装上的SNI与存储追踪和追溯信息数据库中的药品信息进行链接。 当装有6盒药品的容器到达一级分销商时，一级分销商通过标签扫描器扫描SNI标签以及运用可追溯与验证软件跟踪药品，验证SNI与供应链参与者合法与否。然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与交易信息。到达分包装商时，在进行一轮类似的验证后，分包装商要打开容器单独销售每盒药品，其不但要确保每盒药品都有合适的标签，同时还要确保每盒药品新包装上必须有一个独有的SNI。分包装商通过使用序列化软件序列化NDC，自动生成SNI，然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与药品信息。 分包装商还要将每盒药品包装的SNI与生产商的6盒药品容器包装的SNI相连，这样就能查询到关于此药品分装之前的任何信息。当单盒药品到达二级分销商时，其执行程序与一级分销商类似。当单盒药品到达药房时，药房工作人员也要进行与一、二分销商类似的工作。 通过层层核验，此系统可大幅度改善整个供应链的透明度与问责制，以预防伪造药品、转移药品、被盗药品以及其他不合格药品进入药品供应链;在药品不应出售给最终消费者的情况下，执行逆向物流(例如召回，药品缺陷等)，通过收集药品位置与持有人信息，使召回变得更快更容易;可确定药品何时进入供应链，何时离开供应链的替换时间，从而与供应链合作伙伴达成更好的沟通。 欧盟 低成本“配药点验证”成效良好 2011年7月，欧洲议会和欧盟理事会通过了《欧盟反伪造药品指令》(The EU Falsified Medicines Directive，DIRECTIVE2011/62/EU)，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立一个欧盟国家通行的数据库，储存药品安全信息。该法案的颁布为欧洲药品电子监管系统的实施奠定了法律基础。 欧洲药品电子监管系统利用“二维矩阵码”对单件药品进行赋码，采用“配药点验证”模式，通过强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。运行多年，该模式在欧洲各国受到广泛认可，目前在各国已基本实现全面覆盖。 电子监管系统通行欧洲 起初，欧洲多国各自的药品电子监管系统并没有一个统一的编码标准。其中，英国以及许多中欧、东欧国家采用的是国际公认的EAN代码，该代码由各国的GS1s分部机构管理;包括瑞士在内的多数北欧国家则使用由北欧物品编码局(Nordic article number office)统一管理的Nordisk Vare码;另一些欧洲国家则构建了本国独有的编码结构。此外，各国要求的编码放置方式也不尽相同，使一些药品生产企业为符合欧洲各国的编码要求，不得不在其药品包装上粘贴或印刷6～7种不同的药品编码，这大大增加了制造成本并加大了追溯难度。 因此，欧洲制药工业协会联合会(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA)于2006年2月联合药品供应链中各利益相关集团，着手建立一套在欧洲范围内通行的药品电子监管系统，即欧洲药品验证系统(European Medicines Verification System，EMVS)。基于成本-效益最大化的理念，EMVS选择国际通用的二维矩阵码(2D Data Matrix Code)作为其信息载体，采用“配药点验证”(Point-of-DispenseVerification)的运行方法，由药品供应系统中的各利益相关者共同管理。 欧盟于2008年9月成立了专门的EMVS系统指导委员会。该委员会由欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、欧洲药房联盟(PGEU)和欧洲药品批发企业联盟(GIRP)作为正式成员，欧洲仿制药商联盟(EGA)作为观察员，4个机构共同组成。各机构分别代表原研药商、药房、药品批发企业和仿制药商的利益，共同对EMVS的推行事宜进行指导和决策。 相对均衡的机构设置，有效平衡了各大集团的利益，有利于药品电子监管制度的积极推行。此外，在EMV系统指导委员会的指导和协助下，欧盟还将建立欧洲药品验证组织(European Medicines Verification Organisation，EMVO)。该组织的主要任务是建立和管理欧洲药品编码中心(the European hub)。欧洲药品编码中心是药品生产商和平行进口商的数据传输门户，欧盟境内所有生产商和平行进口商统一通过该中心上传或验证药品信息;其下接若干国家系统或国家蓝图系统。 药品生产商必须在药品出厂前将储存药品信息的二维矩阵码印在每盒药品的次级包装上，即与药物直接接触的包装组件上。根据《欧洲药品包装编码指南》(European Pack Coding Guidelines Specification)，二维矩阵码编码结构必须符合GS1标准，并包含下列药品信息：该药品的全球贸易项目代码(Global Trade Item Number，GTIN)、药品序列号、药品过期日和药品批次。其中，药品序列号是电子监管系统识别药品的重要标识，要求互不重复。此外，为防止造假者按规律推算药品序列号，其生成过程完全随机，且须在药品超过保质期7年后其序列号才能被重复使用。赋码完成后，生产商需要通过扫描条码完成药品与序列号的相互关联，并将编码信息发送至欧洲药品编码中心数据库。 药品供应链中的其他参与者(如批发商)在取得系统认可后，可自愿在任何时候通过扫描药品包装上的二维矩阵码发出验证请求，以确认药品信息。另外，EMVS指导委员会计划在EMVS系统运行的第二阶段，由药品分销商通过已有数据交换网络添加相关信息，进而建立药品全程追踪系统。 以医院药房和零售药店为主的药品销售商在追溯系统中扮演着十分重要的角色。根据《欧洲药品验证系统实施阶段信息传输要求》(European Medicines Verification System-Implementation Phase：RequestforIn for mation)的规定，药剂师在发售药品前，须先扫描药品包装上的二维矩阵码。经扫描，系统会将检测到的药品信息与中心数据库中的信息相对比。如果扫描到矩阵码中的信息与数据库中的信息相符，并且满足其他标准(如“药品在保质期内”和“药品不在召回范围内”)，药剂师可将药品发售给患者，此数据库中的药品状态自动改为“已发售”。如果扫描到矩阵码中的信息与数据库中的信息不相符(如显示“数据库中不存在该序列号”)或者该序列号所代表的药品状态为“已发售”，则说明该药品有可能是假药。这时，药剂师应拒绝将该药品发售给患者。此后，系统会自动向该药品的制造商发出假药警报。 低成本、高效率、易推行 与美国不同，欧洲境内各国经济发展水平差异较大，在一些经济发展相对落后的国家，过高的运行成本将成为推行药品电子验证系统的巨大阻力。而“配药点验证”模式并不对药品进行全程追踪，而是先由生产企业对药品进行赋码，再由药剂师在销售前对药品的真实性进行验证，省去了批发商验证环节。 成本低、效率高、推行较容易，符合欧洲药品安全监管执行的实际特征。除国家资金投入外，仅生产商和零售商需要为该制度的实施投入资金，流通企业尚无需投入。 为确保欧洲药品电子监管系统能有效保障用药安全，EMVS指导委员会在斯德哥尔摩试点中对该系统的上述两项功能进行了测评。该测评分别将数据库内不存在的药品(代表假药)、需召回的药品和过期药品三种问题药品投入到供应链中，每种各250份。EMVS系统准确无误地检测出三种各250份问题药品，检测准确度均为100%。此外，在检测到假药后，EMVS系统能准确向代表生产商的终端发送伪造药品警报信息;在检测到待召回药品和过期药品后也能及时向药剂师发出警报，提醒药剂师勿将药品发售给患者。EMVS具有较好的实施效益，该系统在假药、待召回药品和过期药品检测方面极高的准确率和灵敏度，可为该系统的全面推广和药品安全提供有力保障。

电子监管码的舆论有了指向，电子监管码或将全面取消，取而代之的将是追溯系统体系。建立健全药品跟踪追溯体系将是“十三五”医改的一大重要任务。目标一旦实现，中国药品安全监管质量水准将得到大幅度提升。为此，笔者对国际药物跟踪与追溯系统现状，特别是体系成熟的美国和欧盟的现行成果进行了探讨分析。 全球 欧美最健全完善，其余未有成熟体系 放眼国际，早在20世纪90年代，部分发达国家和地区已开始探索建立追溯制度来推进药品质量安全管理。美国、欧盟多国是较早开展药品追溯标准化工作的国家和地区，其已建立起来的法律法规体系和配套组织执行机构是目前全球范围内最为健全完善的。这种以预防、控制和追溯为特征的药品质量安全追溯监管体系，可使得药品安全生产、流通、使用各环节受到全程监控。 除此之外，其他国家大都尚未形成较成熟的药品追溯体系。即便是药品安全监管在全球范围内享有盛誉的日本和澳大利亚，目前也更多的是通过药物监测系统中的药品上市后安全信息收集、药物警戒与召回等环节来实现安全追踪。 其中，日本现行《药品上市后安全监管质量管理规范》(Good Vigilance Practice，GVP)对药品上市后的安全管理建立了一系列标准，涉及药品合理使用信息的收集、准备和研究等，以及安全保障措施的实施。GVP中提及药品安全管理信息的收集、基于安全管理信息监测的结果起草安全保障措施、安全保障措施的实施等内容。但日本现已有成熟的食品安全追溯系统，可极大程度防止食品事故发生，并具备向消费者提供食品的产地、生产加工和物流等信息查询的能力。当食品事故发生后，可以通过流通渠道记录迅速地回收同批食品，查究事故原因，调整现有流通渠道，让食品绕过有问题的节点继续流通，确保其他食品流通渠道的安全，以最大程度地减少危害扩大。未来，不排除该国将此系统的运行方式与药品安全监管相结合，形成药品独有的追溯体系。 因此，本文主要围绕美国和欧盟多国通用的药品追溯体系建设现行成果与可借鉴之处进行探讨分析。 美国 SNI跟踪与追溯处方药供应链 对于药品安全与风险管理，美国FDA在2005年就发布了3个相关指南文件，对已上市药品存在的安全隐患和风险进行评估和监测：一是上市的风险评估(前期市场准则);二是药物警戒和流行病学评价(风险管理在药品上市后的规范做法);三是风险最小化行动计划和应用程序。其中，常用的上市后风险最小化措施就包括药品信息的追踪。 早在1988年，美国制定了《处方药营销法案》(PDMA)，要求所有药品经营企业记录药品来源和销售去向。但由于这种记录方法存在漏洞，造假较容易，可靠性不高。因此，FDA决定采用RFID技术。 RFID技术即射频识别技术，通过无线射频信号自动识别目标对象并获取相关数据，可实现对电子标签的快速读写，并可对多目标和移动目标进行识别，还可以实现全球范围内物品的跟踪和信息的共享，从而对药品的生产和流通进行全过程跟踪，也称药品电子谱系。 FDA对该技术寄予厚望。药品电子谱系能够记录药品历次交易时间、交易方名称、交易地址等药品谱系信息，满足谱系要求的电子文档及其系统，保护消费者免受污染药品或假药的危害。 一物一码 2007年9月，美国现行《食品药品管理修正法案》(Food and Drug Administration Amendments Act，FDAAA)颁布实施，其中913部分创建了《联邦食品、药品与化妆品法案》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FDCA)的505D部分，这部分内容要求美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services，HHS)在FDAAA颁布日期起30个月内(即2010年3月前)，制定一个适用于处方药生产商与分装商的SNI(应用于处方药跟踪与追溯系统的标准化数码标识，standardized numerical identification，SNI)，对处方药进行识别、验证、确认、跟踪以及追溯，用于分装的SNI应能与用于生产的SNI进行链接，并且SNI应与关于这种标识的国际公认标准相一致。 2011年2月15日，美国FDA召开了关于处方药跟踪与追溯系统的公众研讨会，对SNI的应用进行了初次介绍。SNI是一套序列化的国家药品编码(serialized National Drug Code，sNDC)。sNDC由美国《联邦规章典集》第21篇207部分阐述的“国家药品编码”(National Drug Code，简称NDC)组成，是一组独有的序列号，由标签编码、药品编码、包装编码共10个字符组成。NDC由每个独立包装的生产商或分装商生成，可保证一物一码，并以条形码的形式印刷在药品包装上。 兼容国际标准 如今，美国大多数的处方药包装已含有NDC。NDC的标签编码包含生产商与分销商信息，药品编码包含药品特性、剂型、配置等信息，包装编码包含药品包装尺寸与类型信息。在NDC的基础上加上一组不超过20个字符的数字序列所形成的sNDC(SNI)，可链接到包含药品批号、有效期、分销信息以及其他有关药品标识的数据库中，这样便能作为识别处方药包装的方法，进而有助于验证、跟踪与追溯药品。SNI允许制造商或分包商为每个药品包装分配序列号，与NDC组合可形成独有标识，并且能够支持数以亿计上市药品的SNI不重复。 采用sNDC作为大多数处方药的SNI，还要满足FDCA的505D(b)(2)中部分关于“SNI应统一、可行，可在国际范围内认可”的要求。据FDA介绍，sNDC可与GTIN实现兼容，可创造出一个序列化的GTIN(sGTIN)。GTIN是由国际标准1(Globestandard1，简称GS1)建立的药品标识全球标准，GS1是以协商一致为基础、非盈利性的国际标准组织，GS1系统是世界上最被广泛使用的供应链标准系统。GTIN可被用于整个供应链包装的独有标识。 提高供应链透明度 对于适用于药店或其他药品售货机的零售商来讲，处方药包装是生产商或分装商在进行州际贸易时的最小单位。如果生产商的最小市售包装单位是6盒药品，那么一个SNI就为装有6盒药品的容器包装的标识。单盒药品不需要SNI，生产商通过使用序列化软件序列化NDC，自动生成sNDC(SNI)，然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与药品信息，并通过数据载体技术(RFID、二维条码等)将装有6盒药品容器包装上的SNI与存储追踪和追溯信息数据库中的药品信息进行链接。 当装有6盒药品的容器到达一级分销商时，一级分销商通过标签扫描器扫描SNI标签以及运用可追溯与验证软件跟踪药品，验证SNI与供应链参与者合法与否。然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与交易信息。到达分包装商时，在进行一轮类似的验证后，分包装商要打开容器单独销售每盒药品，其不但要确保每盒药品都有合适的标签，同时还要确保每盒药品新包装上必须有一个独有的SNI。分包装商通过使用序列化软件序列化NDC，自动生成SNI，然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件，记录SNI与药品信息。 分包装商还要将每盒药品包装的SNI与生产商的6盒药品容器包装的SNI相连，这样就能查询到关于此药品分装之前的任何信息。当单盒药品到达二级分销商时，其执行程序与一级分销商类似。当单盒药品到达药房时，药房工作人员也要进行与一、二分销商类似的工作。 通过层层核验，此系统可大幅度改善整个供应链的透明度与问责制，以预防伪造药品、转移药品、被盗药品以及其他不合格药品进入药品供应链;在药品不应出售给最终消费者的情况下，执行逆向物流(例如召回，药品缺陷等)，通过收集药品位置与持有人信息，使召回变得更快更容易;可确定药品何时进入供应链，何时离开供应链的替换时间，从而与供应链合作伙伴达成更好的沟通。 欧盟 低成本“配药点验证”成效良好 2011年7月，欧洲议会和欧盟理事会通过了《欧盟反伪造药品指令》(The EU Falsified Medicines Directive，DIRECTIVE2011/62/EU)，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立一个欧盟国家通行的数据库，储存药品安全信息。该法案的颁布为欧洲药品电子监管系统的实施奠定了法律基础。 欧洲药品电子监管系统利用“二维矩阵码”对单件药品进行赋码，采用“配药点验证”模式，通过强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。运行多年，该模式在欧洲各国受到广泛认可，目前在各国已基本实现全面覆盖。 电子监管系统通行欧洲 起初，欧洲多国各自的药品电子监管系统并没有一个统一的编码标准。其中，英国以及许多中欧、东欧国家采用的是国际公认的EAN代码，该代码由各国的GS1s分部机构管理;包括瑞士在内的多数北欧国家则使用由北欧物品编码局(Nordic article number office)统一管理的Nordisk Vare码;另一些欧洲国家则构建了本国独有的编码结构。此外，各国要求的编码放置方式也不尽相同，使一些药品生产企业为符合欧洲各国的编码要求，不得不在其药品包装上粘贴或印刷6～7种不同的药品编码，这大大增加了制造成本并加大了追溯难度。 因此，欧洲制药工业协会联合会(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA)于2006年2月联合药品供应链中各利益相关集团，着手建立一套在欧洲范围内通行的药品电子监管系统，即欧洲药品验证系统(European Medicines Verification System，EMVS)。基于成本-效益最大化的理念，EMVS选择国际通用的二维矩阵码(2D Data Matrix Code)作为其信息载体，采用“配药点验证”(Point-of-DispenseVerification)的运行方法，由药品供应系统中的各利益相关者共同管理。 欧盟于2008年9月成立了专门的EMVS系统指导委员会。该委员会由欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、欧洲药房联盟(PGEU)和欧洲药品批发企业联盟(GIRP)作为正式成员，欧洲仿制药商联盟(EGA)作为观察员，4个机构共同组成。各机构分别代表原研药商、药房、药品批发企业和仿制药商的利益，共同对EMVS的推行事宜进行指导和决策。 相对均衡的机构设置，有效平衡了各大集团的利益，有利于药品电子监管制度的积极推行。此外，在EMV系统指导委员会的指导和协助下，欧盟还将建立欧洲药品验证组织(European Medicines Verification Organisation，EMVO)。该组织的主要任务是建立和管理欧洲药品编码中心(the European hub)。欧洲药品编码中心是药品生产商和平行进口商的数据传输门户，欧盟境内所有生产商和平行进口商统一通过该中心上传或验证药品信息;其下接若干国家系统或国家蓝图系统。 药品生产商必须在药品出厂前将储存药品信息的二维矩阵码印在每盒药品的次级包装上，即与药物直接接触的包装组件上。根据《欧洲药品包装编码指南》(European Pack Coding Guidelines Specification)，二维矩阵码编码结构必须符合GS1标准，并包含下列药品信息：该药品的全球贸易项目代码(Global Trade Item Number，GTIN)、药品序列号、药品过期日和药品批次。其中，药品序列号是电子监管系统识别药品的重要标识，要求互不重复。此外，为防止造假者按规律推算药品序列号，其生成过程完全随机，且须在药品超过保质期7年后其序列号才能被重复使用。赋码完成后，生产商需要通过扫描条码完成药品与序列号的相互关联，并将编码信息发送至欧洲药品编码中心数据库。 药品供应链中的其他参与者(如批发商)在取得系统认可后，可自愿在任何时候通过扫描药品包装上的二维矩阵码发出验证请求，以确认药品信息。另外，EMVS指导委员会计划在EMVS系统运行的第二阶段，由药品分销商通过已有数据交换网络添加相关信息，进而建立药品全程追踪系统。 以医院药房和零售药店为主的药品销售商在追溯系统中扮演着十分重要的角色。根据《欧洲药品验证系统实施阶段信息传输要求》(European Medicines Verification System-Implementation Phase：RequestforIn for mation)的规定，药剂师在发售药品前，须先扫描药品包装上的二维矩阵码。经扫描，系统会将检测到的药品信息与中心数据库中的信息相对比。如果扫描到矩阵码中的信息与数据库中的信息相符，并且满足其他标准(如“药品在保质期内”和“药品不在召回范围内”)，药剂师可将药品发售给患者，此数据库中的药品状态自动改为“已发售”。如果扫描到矩阵码中的信息与数据库中的信息不相符(如显示“数据库中不存在该序列号”)或者该序列号所代表的药品状态为“已发售”，则说明该药品有可能是假药。这时，药剂师应拒绝将该药品发售给患者。此后，系统会自动向该药品的制造商发出假药警报。 低成本、高效率、易推行 与美国不同，欧洲境内各国经济发展水平差异较大，在一些经济发展相对落后的国家，过高的运行成本将成为推行药品电子验证系统的巨大阻力。而“配药点验证”模式并不对药品进行全程追踪，而是先由生产企业对药品进行赋码，再由药剂师在销售前对药品的真实性进行验证，省去了批发商验证环节。 成本低、效率高、推行较容易，符合欧洲药品安全监管执行的实际特征。除国家资金投入外，仅生产商和零售商需要为该制度的实施投入资金，流通企业尚无需投入。 为确保欧洲药品电子监管系统能有效保障用药安全，EMVS指导委员会在斯德哥尔摩试点中对该系统的上述两项功能进行了测评。该测评分别将数据库内不存在的药品(代表假药)、需召回的药品和过期药品三种问题药品投入到供应链中，每种各250份。EMVS系统准确无误地检测出三种各250份问题药品，检测准确度均为100%。此外，在检测到假药后，EMVS系统能准确向代表生产商的终端发送伪造药品警报信息;在检测到待召回药品和过期药品后也能及时向药剂师发出警报，提醒药剂师勿将药品发售给患者。EMVS具有较好的实施效益，该系统在假药、待召回药品和过期药品检测方面极高的准确率和灵敏度，可为该系统的全面推广和药品安全提供有力保障。