上海市红会信息科技有限公司(以下简称上海红会)是国内唯一专注于推进医疗器械唯一性编码工作的技术支持单位,实施了国际上第一个以省市为单位的应用案例——2006年的上海市植入性医疗器械追溯管理系统。经过近8年的项目实施,上海红会形成了全国最大的医疗器械数据库,目前已经有超过660家生产企业、3000家经销商、150家医疗机构使用。数据库有超过46万种品规的产品信息,超过8700张注册证。数据库信息的更新率每年超过29%,已经包含了超过90%以上的三类植入性医疗器械厂商数据库,同时也已经兼容了二类、一类的医疗器械信息。上海红会通过不断地努力与产品的研发,所研发的产品已经涵盖了针对生产企业的经销管理、针对经营企业的出入库配送管理、针对医院的电子订单管理、交易管理、医院医疗器械及设备管理、高值耗材管理,针对政府的药监监管系统、不良反应系统等涉及行业多个部门不同用户的完整解决方案。

       从事信息化管理工作近16年,在医疗领域行业超过8年经验的上海红会副总裁姚涤松对医疗器械编码管理工作有着深入的分析和独到的见解。

 

医疗器械编码在我国的应用要求及现状

       医疗器械领域是一个非常专业的领域,所涉产品种类繁多,变化多样,管理要求各有不同,就以国家食药总局对医疗器械的分类来说,就达到了近1000种,国际上对医疗器械的分类已经细化到了17000多种。从风险管理角度,医疗器械分为三类、二类、一类三种。针对不同医疗器械的管理具有不同的管理要求与特点,所以在医疗器械的编码管理过程中,编码方式不仅需要满足一品一码、一批一码和一物一码三种情况,同时还必须满足标记医疗器械追溯管理所必须的其他信息,例如生产日期、有效期、批号或序列号。从标识技术上来说,又可以分为一维条码、二维码、电子标签(RFID)、本体标识(DPM,标识在产品本身)等不同的技术。为此医疗器械编码应具有唯一性、可靠性、可扩展性、稳定性、广泛的认可性等多种特质于一身。

       目前国际医疗器械监管者论坛(原GHTF,现IMDRF)认可的医疗器械标识标准有GS1HIBCCICCBBA,分别应用于全球范围。就上海红会系统中40多万条数据来分析,已经至少有超过六百家国内外企业应用了医疗器械编码对所生产的产品进行了正确的标识。其中GS1的应用比例为87%,而HIBC13%,根据我们历年的统计结果来看,HIBC应用比例正在逐步减少。而GS1因为应用范围更广泛、使用更为灵活、适用于不同的应用场景以及更强的扩展性能原因,更多的企业选择逐步将HIBC编码转为GS1,以满足全球物流追溯管理以及内部管理的需求。

 

推进医疗器械身份识别编码所遇到的问题

       在具体的推进工作中,缺乏有效的法律法规以及标准应用的支持是一个最大的问题。在2006年项目实施过程中,虽然得到了中国物品编码中心上海分中心的大力支持,但项目作为一个试点项目,特别是企业对于如何制作符合要求的条码标签,规范标签和条码标识的要求知之甚少,很多企业不能持续以质量体系管理对生产质量管理同样的要求,认真面对标签、条码等工作,经常发生产品送至医院终端却因条码问题而无法使用的问题,造成了很多的困扰。

       在技术层面,主要问题在于如何对两种不同的标准混用,而不会产生数据分析错误,如何准确地将条码标识中所含信息扫描解析,并自动完成系统信息的自动记录,减少手工录入工作量,降低错误率。GS1是一个开放性的标准,可供使用的AI标识符超过了100种,并且在持续的扩展中。企业可以根据自身要求,选择合适的AI标识符应用于标签中,为此如何保持系统能随着AI标识符以及解析规则的变动及时更新也是一个非常重要的问题。在医疗器械行业所常见应用的AI标识符就达到20多种,依据规则推算,可以达到几百种的组合应用要求,所以在技术研发时必须依据标准的底层基础和规律进行研发,并经过严格的全面测试,才能保证数据的真实性有效性。

在今后的推广工作中,我们希望能与各级政府机构、行业专家、标准制定人员一道,共同讨论制定《医疗器械编码编制及应用指南》,协助企业从标签制作、唯一性编码标识、条码应用等多个环节规范医疗器械编码的标识工作,减少因错误条码造成物流无法配送、医院无法扫描记录等具体实施问题,以利于大幅提高医疗器械信息化自动识别的应用和管理水平的迅速提升。

统一标识在医疗器械信息化建设中的意义

       信息化建设是精细化管理的必由之路,而编码标准的应用,是将这些分散的系统进行整合的基础。GS1标准是在多个领域使用,具有良好扩展性、应用广泛性的编码标准,目前已经可以满足医疗器械监管方面要求,同时它也能应对新科技发展以及保持多种行业应用的兼容性要求。GS1在产品电子代码(EPC)、全球位置码(GLN)等先进的技术标准均能与应用深度整合,为跨系统应用的数据对接奠定良好的基础,有效改变医疗器械管理中各个环节衔接不顺畅的问题。

       只有将编码落实到每一个标签上,并且所有的企业、机构在政策的推动下进行了全过程的扫描记录,同时根据各监管部门的要求与监管系统对接,而各监管系统再根据医疗器械编码,完成所有系统数据的融合,进行深度分析,并将分析结果应用至监管、预警领域,才能真正形成管理的闭环效应,从而将医疗器械编码工作完全落到实处,并将其作用充分发挥出来。

       为更好地指导行业用户的应用,相关标准制定部门需根据行业应用的实际情况,根据行业主管部门的要求,整合行业应用的需求,整理并发布标准的行业应用指南,以便做好行业应用的落地工作。

       同时我们必须认识到,将各部门、各省市、各县镇的医疗器械监管系统逐步统一,可能涉及超过上千种不同系统间的数据交换,是一个庞大的系统工程,不可能一蹴而就,必须实事求是、稳扎稳打、整体规划、分步实施,持续开展,坚决推动相关工作的逐步落实,才可能在应对未来的管理要求和快速响应方面提供更好的支持。

       近年来,我国在医疗器械监管领域管理的重点从上市前审批转为上市后的监管,对于全面整合监管的要求逐步加强,而医疗器械编码的重要性日益凸显,而在不断地应用过程中,随着生产经营企业、医疗机构对编码及其应用理解的不断深入,已经对医疗器械编码的应用达成了初步的共识,所以我们相信,我国统一医疗器械编码的目标一定能逐步实现。