医药产业是关系国计民生的重要产业,是培育战略新兴产业的重要领域。随着人民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加,我国医药行业越来越受到公众和政府的关注。

       随着国家相关政策的逐步出台,医疗行业势必会在蓬勃发展的同时更趋规范,药品流通业和医药电子商务也会有更广阔的发展空间。此外,智慧医疗、移动医疗等新概念的兴起,必将催生更多医疗相关产业。

       近年来,我国医药行业一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。随着国民经济快速增长,人民生活水平逐步提高,国家加大医疗保障和医药创新投入,医药工业克服国际金融危机影响,继续保持良好发展态势。预计到2015年,中国医药市场将达到上万亿元的规模,跃居世界第二,卫生费用占GDP的比重将提高到6.7%

医药供应链存在问题分析探讨

       尽管当前中国医药行业发展迅速,但由于历史和经济等各方面原因,中国的医药供应链和发达国家相比还有较大差异。我国医药产业的管理体制与运作模式自成体系,相对封闭,总体看来有如下特点:

       供应链结构复杂。流通环节和交易层次多,渠道复杂,信息不透明,导致流通环节成本过高,流通效率低下。

       集成度较低。供应链各方没有对内部资源、上游供应商和下游客户进行有效整合,无法实现资源的高效合理配置,大大影响物流系统的整体效率。

       信息化建设亟待提升。虽然各种医疗信息系统已广泛实施,并取得一定成效,但多数仅限于企业内部闭环使用,尚未形成反应敏捷的物流和信息流,造成信息处理和流通效率的低下。

       由此可见,医药供应链的优化,除了减少中间环节,优化资源配置外,还需要加强环节之间、系统之间以及组织之间的信息收集、处理和传递,形成自动化的信息流,是医药供应链改进的关键。

       这就要求医疗供应链的各环节对系统的软硬件进行改造整合,确保其内外部的兼容性,进而实现上下游之间的沟通。为了实现该目标,尽可能减少重复建设,系统的设计应建立在整个供应链使用统一产品编码——商品条码的基础上。

 

商品条码在我国的应用

       2012年,中国物品编码中心(以下简称编码中心)主任张成海在“2012中华临床医学工程及医疗信息化大会”上明确指出,医疗供应链中采用全球协调一致的编码标识标准可以有效改善供应链中存在的效率低下、追溯召回耗时长等诸多问题。同时,他还提到,目前国际上普遍认可的能对医疗供应链效率和患者安全有促进作用的编码标准是商品条码标识系统(GS1标识体系),国际物品编码协会(GS1)对药品、医疗器械以及医疗机构等都给出了相应的标识方案,实现了医疗产品在供应链全程的可跟踪追溯。

       GS11973年成立40余年来,基于GS1标准的商品条码作为商品的身份证,已在全球150多个国家和地区、20多个行业的250万家企业成功应用。在医疗保健领域,全球已有60多个国家支持采用商品条码作为医疗卫生产品的唯一编码与条码标识。

       随着经济发展、零售市场对外开放,商品条码在超市和连锁经营业态得到广泛应用,经过二十多年的发展,物品编码与自动识别技术已广泛应用于我国的零售、食品安全追溯、医疗卫生、物流、建材、服装、特种设备、商品信息服务、电子商务、移动商务等领域。商品条码技术为我国的产品质量安全、诚信体系建设提供了可靠产品信息和技术保障。目前,我国有五千多万种产品包装上使用了商品条码标识,使用条码技术进行自动零售结算的商店已达上百万家。

商品条码在医疗保健领域应用现状

       国际物品编码协会积极深入医疗领域标准化工作,和国际标准化组织/健康信息学技术委员会(ISO/TC 215, HL7Health Level 7)组织, 欧洲标准化委员会/健康信息学技术委员会(CEN/TC 251, 临床数据交换标准协会(CDISC, 国际医疗术语标准开发组织(IHTSDO)等医疗领域标准制定组织共同提出了全球医疗信息学标准化联合倡议,旨在确保医疗信息标准化的及时推进,协调全球医疗信息标准的制定,最终减少医疗事故,保障患者安全。此外,GS1也是医疗器械法规亚洲协调组(AHWP)联络成员,为工作组成员提供医疗器械统一编码标识技术支持,促进全球统一标准在各国医疗保健领域的使用。

     从事医疗服务信息传输协议及标准研究和开发的HL7组织还专门与GS1签署合作备忘录,支持使用GS1标准为医疗保健供应链领域的最佳标准。全球协调工作组(IMDRF)、欧洲医疗工业协会 EUCOMED)、欧盟委员会(EC)、国际医院联盟(IHF)等也都表示支持GS1标准用于医疗供应链。美国、日本、英国、澳大利亚等国家也都纷纷出台相应政策支持。20131217日,GS1成为首个获美国食药监批准成为唯一器械标识(UDI)的发证机构。

       在我国,为了更好地在全国范围推广商品条码,编码中心于2008年专门成立了医疗保健领域推广工作组,组织开展医疗保健领域编码与自动识别技术的研究和推广应用工作。工作组成员主要来自药监部门、卫生部门、行业协会、药店、药企等医疗卫生政府机构以及企事业单位。多年来,编码中心牵头组织和开展了大量工作。深入药品行业调研,参与制定商务部药品和中药材流通编码相关标准,编写了《商品条码在医疗卫生供应链的应用》《医疗卫生领域商品条码应用指南》《国内外GS1系统应用案例集》等。自2009年起,编码中心分别针对“医疗供应链效率提升”“医疗器械UDI实施”等热点话题召开行业研讨会,邀请行业专家和标准化技术专家分享宝贵经验,为行业提供技术支持和应用指导。

       据统计,截止201312月,我国商品条码系统成员中有医药制造企业6600多家,医疗器械与设备制造企业1400多家,化妆品制造企业3200多家,营养、保健品制造企业4181家,医药零售批发企业600余家;九成以上通过GMP认证的医药企业自愿加入了商品条码系统;全国150多家医院已采用商品条码系统开展医疗器械的统一编码与追溯管理;全国零售药店中非处方药的商品条码覆盖率已达90%以上。

       为了推进国内医疗器械UDI的政策制定和实施,编码中心还积极参与国家食药总局组织的医疗器械编码体系建设技术研究和行业调研工作,并先后与中华医学会医学工程学分会、中国医学装备协会管理专业委员会等行业协会共同举办了医疗器械编码研讨会,在深入了解行业需求的基础上制定了《基于GS1标准的医疗器械唯一标识(UDI)编制方案》,以满足不同使用风险等级器械的编码标识与监管追溯要求。2006年以来,上海、山东、福建等地的150多家医院在全球率先采用商品条码技术,实现植入性医疗器械的单品追溯,保障了患者安全,在改善医患关系中发挥了重要作用。此应用已达到国际领先水平,受到国内外医疗保健领域专家的广泛关注,为GS1编码标准在我国医疗器械行业的应用推广提供了宝贵经验。

       2011年,编码中心受北京市食药监局委托,开发了化妆品电子监管比对系统,对全国3000余家化妆品生产企业开展产品信息采集,企业共填报含品名、批准文号、生产企业、卫生许可证号等内容的产品信息10万余条。目前该系统已在北京市食药监局17个分局推广使用,对市面上流通的一万多种产品进行了信息录入,2014年系统使用覆盖范围将继续扩大至320个基层食药监站所。

       此外,编码中心还协同相关政府部门和企业,积极组织全国分支机构,在浙江、上海、陕西、北京、山东、天津、青岛、福建、深圳等地实施试点应用项目,取得了丰硕的成果。在山东、青岛、浙江等地的医药物流企业开展物流条码标签应用试点;在全国开展医药零售POS系统应用推广;在天津等地开展中药材道地性追溯;在福建开展了基于商品条码的药品价格监测系统建设等编码应用推广工作;在深圳开展《中医药编码系统》相关国际标准的制定工作。这些工作提高了企业运作效率,提升了医疗卫生机构服务水平,促进了医患关系的改善。

 

商品条码在医疗保健领域工作展望

       我国物品编码工作一直紧紧围绕我国经济社会发展大局展开。随着医疗保健领域信息化的发展,商品条码也会发挥更重要的作用,主要包括:

       推动标准技术研究

       商品条码已在众多行业成熟应用数十年,形成了一套集编码、载体和数据交换为一体的完备标准体系,如何利用现有的标准,结合医疗行业发展情况,促进医疗保健行业商品条码的应用,始终是重点关注研究的课题。未来会继续深入行业调研,积极跟踪国际标准及应用,结合国内实际情况,围绕医药产品生产、流通和监管开展物品编码应用技术研究,发挥物品编码统一标识作用,制定、推广相关标准及应用案例。

       服务政府监管

       商品条码已经在可植入性医疗器械追溯、化妆品市场监管和药品流通中发挥了应有的作用,未来在服务政府监管、优化行业配置方面,商品条码会继续促进信息共享和数据整合,为实现产品追溯、辅助政府监管提供技术支撑。

       满足市场应用

       商品条码贯穿了产品整个生命周期,作为连接物流和信息流的纽带,已在众多行业成熟应用,显著提升了供应链效率。随着新业态不断出现,商品条码仍保持了活跃的生命力。国内医药B2C市场规模潜力巨大,各种基于移动设备的医药应用也不断涌现,未来也会继续加强商品条码在新兴领域的应用拓展,深化与医药电子商务和移动医疗领域的合作,促进网络产品信息及编码的标准化,为消费者/患者提供更便捷的手机条码信息查询及其他拓展服务。

 

       商品条码作为医疗产品的唯一标识,已得到国内外众多监管机构和企业的支持,相信未来也会继续向健康服务业的其他领域扩展。我国的健康服务业刚刚起步,随着人口老龄化和城镇化加速,未来市场前景广阔。大健康产业的概念除进入医院医疗、药品和医疗器械中之外,还延伸到了养老产业、健康旅游、健康管理、康复护理等领域。如何更好地利用编码中心商品信息服务平台的海量产品数据,推广相关编码标准(如位置码、服务关系代码),使其更好地用于健康服务业,是未来编码中心关注和研究的重要课题。