“加强全球医疗器械上市后的监管,光靠一个国家,一个政府部门的手段是不够的,需要从全球市场追溯的层面出发,全球各国采用统一的方案,应用技术信息的手段,将产品标签中的自动识别信息与国家注册批准的信息直接挂钩,并将这两部分信息建立全透明的数据库,向全球所有人免费公开,形成市场化的公众参与的监督制度。”上海医疗器械行业协会副会长、上海浦东医疗器械贸易协会会长、上海食品药品监督管理局食品药品安全研究中心政策法规和国际合作资深顾问严樑在接受本刊记者专访时如是说。在他看来,“这种监管方法,是花钱最少,适用于全球供应链运输环境要求,符合市场原则的监督方法。”

       《中国自动识别技术》杂志记者(以下简称记者):您作为全球医疗器械协调组织UDI特别工作组成员,从全球角度来看,国内外在医疗器械行业产品追溯领域各有什么特点?

       上海医疗器械行业协会副会长严樑(以下简称严樑): 1992年成立的全球医疗器械协调组织(GHTF),前16年对不良事件追溯处理的成绩,主要集中在如何建立全球不良事件报告系统,全球没有统一的追溯方法。直到2008年开始,调整了思路,认为全球需要建立一个电子化的识别系统,以便更有效地对上市后的医疗器械实施监督管理。期间,上海为这项改革提供了案例。

       20119月全球医疗器械协调组织(GHTFUDI小组历经三年时间,完成了唯一器械标识(UDI)的全球各国的协调工作,形成唯一器械标识(UDI)的实施指南文件。此后欧美都启动了国内立法程序。美国的步伐最快,在征求全美各方上千条意见并走完立法程序,最终在2013924日经过国会批准,正式发布了实施UDI最终规则的法规。为了在美国国内顺利实施唯一器械标识UDI系统,在立法过程中,同时对联邦食品药品法规21CFR(美国联邦法规第21章)中十多条相关条款进行了修改。UDI最终规则发布后,美国正式对所有各类医疗器械启动了一个长达七年的实施计划。2014年,计划对高风险的三类医疗器械完成实施工作。欧洲已经启动立法程序,在医疗器械批准上市的数据库中,增加UDI数据库。日本实施UDI的基础很好,原来在国家部门层面就有对医疗产品信息化的一致认识,医疗器械行业协会组织按照GS1物品编码标准建立产品标签的自动识别要求,只是,现在需要考虑如何强制实施这一规定。

       在全球唯一器械标识UDI实施的技术支持标准选择方面,GHTF UDI起草的专家小组做了大量的研究,在指导意见中明确,虽然医疗器械产品和各个国家法规环境有差异,但是在实施的技术标准上应该全球统一。不然,每个国家有自己的UDI编码方法,相互存在即使很小的差异,也无法形成医疗器械全球市场中的统一追溯体系。如果产品在分销和供应链管理过程中,出现跨国家和地区反复更换标签和编码的情况,如何保证生产商对患者安全承担全部直接责任的全球制度,会产生不必要的风险。尤其对于高风险产品,在生产过程都有严格的质量认证体系,每个产品上市都是受控的。产品上市后,如果出现标签在供应链中反复变更的情况被认为是不能容忍的风险。因此,全球UDI的指导文件认为(现在转化为IMDRF国际组织文件),全球各国应该采用国际编码标准来实施UDI。任何国家在任何地区在任何时候都不应该企图对这些国际标准进行修改。对于一般医疗器械(除了血液生化类)全球首选的就是GS1 HIBC 国际编码标准。在GHTF UDI指导文件起草过程中,对于选择什么编码技术标准支持UDI实施,全球各国对于以上的认识是完全一致的。这对于中国当前UDI的研究是十分重要的一环。

 

       记者:您认为监管者和被监管者对于医疗器械管理诉求的异同点是什么?如何评价上海地区医院开展的植入性医疗器械追溯监管试点工作及意义?

       严樑:我想,监管者和被监管者在医疗器械安全问题上的利益是一致的,虽然角度和立场不同,但是谁都不想产生问题,陷入与公众对安全需求期望的被动局面。因此国际上,特别是先进工业国家的一些企业,早在国家没有法规制约的环境下,为了在出现不良事件的过程中,能够主动追溯产品,使得企业化被动为主动,防止伤害扩大,在九十年代甚至更早,就主动采取电子识别的标签管理制度。对于当代的全球各国FDA,更是认识到,器械和药品一样,上市前提高准入门槛的安全措施都是相对的,科技的认识也是相对的,一个产品在生命周期中可能会出问题,这是绝对的。因此,只有建立好高效的上市后监管制度,政府对于公众安全使用器械和药品的防护才能落到实处。

       在开展医疗器械唯一标识全球协调前,2006年,上海就率先采用了这项监管策略来改善追溯效率,其中的原则和做法,经受了全球协调过程的考验,与当前形成的UDI指导原则,无论从法规层面还是技术层面是一致的。在科学性上没有犯错误,这是大家感到欣慰和高兴的。这个事实,也鼓励了当前很多医院在信息化发展过程中,主动走上这条全球化方案的道路。2012年新成立的全球医疗器械协调组织——IMDRF将这项工作列为当前全球优先实施的医疗器械监管措施。因此,如果中国决定采用医疗器械统一的全球协调UDI方案,中国有这方面的经验积累。目前正在运行的数据库已有了几千家经营单位,四十万个产品数据,中国已经有了一个基础。

 

       记者:未来,对推广UDI在医疗器械应用工作有何建议?UDI对推动我国医疗行业信息化可持续发展有何意义?

       严樑:由于网络技术的发展,大数据概念的推广,UDI系统的建立,将彻底改变当前对医疗器械监管状态。特别是,按照新的医疗器械条例实施要求,要适应市场经济发展,简化行政审批,处理好“放开和管住”这对矛盾,UDI将是一个不可多得的有效手段。这项工作的复杂性,不是在技术层面上,而是在监管顶层的法律框架上,UDI要与具体的监管项目挂钩,例如与注册管理挂钩,与信息公开工作挂钩等等;在监管的理念上需要建立新的全球化统一市场监管的思维。在总体布局上,要用辩证思维思考,任何事情,对于别人封锁,就会禁锢自己;对于实施工作需要建立全国统一的协调组织机构,各部门之间加强协调,按照产品的风险程度,分步推进,逐步到位。